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2023/02/06 20:03
各临床试验组织、医疗器械申请注册申请人：为进一步贯彻落实，提升医疗器械临床试验监督管理，于2021年10月至11月对“持续血糖监测系统软件”等20项医疗器械临床试验项目及17家临床试验组织开展了监督管理。现将查验相关情况汇报如下所示：临床试验组织监督管理状况接受检查的临床试验组织，基本上设立了独立医疗器械临床试验管理方案和标准操作规程
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2023/01/30 20:03
各省市、自治州、市辖区和新疆建设兵团药监局，各有关单位：医疗器械标识制度是贯彻执行，切实推进令整治高值医用耗材改革创新和推进医药卫生体制改革创新的重要举措，是创新监管方式、增强管控效率、加强项目生命周期精益化管理、推动产业链高质量发展关键方式。自2021年1月1日批医疗器械标识实施中开展以来，标识在医疗器械生产制造、商品流通、应用全链条各个环节取得成功获得示
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2023/01/23 20:03
各省市、自治州、市辖区药品监督管理：为做好医疗器械注册质量管理体系核查，依据等相关法规规章，机构修定了，现予下发，自公布之日起实施。原（卫生监督械管〔2015〕63号）同时废止。2月9日地区第三类医疗器械注册质量管理体系核查程序流程条为做好医疗器械注册质量管理体系核查，依据（国务院令第739号）（国家市场监督管理总局令第47号）和（国家市场监督管理总局令第4
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2023/01/16 20:01
为进一步改善药品监督机构态度、坚持不懈文明城市创建，提升我国药业经营环境，协助我省药品、医疗器械经营企业（企业）合理合法合规经营，提高质量防范意识，创建风险性隐患排查制度，贯彻落实公司（企业）监督责任，根据等法律法规，对于预苗、药品、医疗器械商品流通应用重点环节，融合管控“一业一查”方式，制订公司自查清单（配件1-8），供企业及相关单
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2023/01/09 20:02
污物分类台两层设计方案，中间带挡板，在生产的时候也都是带踢脚线设计方案，总体美观大方，简约。那样污物接收台归属于医疗器械吗？关于这个问题下面就为大家做一个简单介绍一下的好吧。污物分类台不过它不属于医疗器械类，这是气体清洁机器设备。以后在见到的时候就要知道这些的。除此之外，该产品的优势都是很明确的。如同说污物接收台主要材料规格型号：上台面板材厚度≥1.2mm（
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2023/01/02 20:03
医药行业对更专业的精密刀具给出了新举措难生产加工的原材料、繁杂的产品工件样子及其频繁小批量生产对用以生产加工技术专业医疗机械的数控刀片给出了非常高的规定；，佛山CNC机加工厂家详尽给大家叙述专题讲座具体内容。图：精密五金件加工品平面设计图医疗机械零件的生产加工难题 1、钛合金材料生产加工 90%的医疗机械嵌入构件有Ti6AL-4V钛金属做成，
《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点》征求意见稿
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2022/12/26 20:03
为指导我省注册人对第二类医疗器械敷料类产品研发、验证及注册申报，统一审评尺度，提高注册审评质量效率，我中心组织起草了，现公开征求意见。如有任何意见、建议，请下载并填写反馈意见表（附件2），并于2022年03月31日前将该反馈意见以电子邮件形式反馈我中心（电子邮箱：）。附件：湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点（征求意见稿）（下载）反馈建议表（下载）
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2022/12/19 20:02
高频开关电源原理和特征有哪些？电源开关K在特定间隔时间内不断开启和关掉。当电源开关K接入时，实际功率E通过电源开关K和低通滤波器发放给负荷RL。在所有电源开关接入期内，开关电源E为负荷供电系统； 当电源开关K断掉时，填写开关电源E终断动能供货。 输出端子连接到电压稳定，电流量限制和电压限制回应电源电路。当处在稳压管状态时，稳压管和过流保护电源电路将。当
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2022/12/12 20:03
适配器生产厂家共享有关开关电源电路电磁兼容设计 对其电磁兼容性设计时，都会面临三个因素，便是干扰信号、藕合方式和敏感元器件。开关电源电路干扰信号是通过电压和电流的忽然转变所形成，即只要dV/dt或dI/dt比较大，就会对自身产生异常的干扰信号危害，这也是EMI一部分.对于EMS，开
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2022/12/05 20:02
大部分对医疗器械模具订制不了解，不清楚这类产品用在哪儿，不清楚它们加工工艺是不是繁杂?据了解，在模具加工过程中，材料的挑选至关重要。并非所有模具会用同一种材料，根据实际必须很有可能会有不同的挑选。那样，在挑选模具材料时，应当达到哪些条件呢?，医疗器械模具订制材料要有一定的耐磨性能。在加工过程中，胚料将塑性形变并顺着内腔表层流动性。这时毛胚会和凹模表层产生一定
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