《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
发布时间：
2021/09/15 00:00
各省市、自治州、市辖区药品监督管理：
为做好医疗器械注册质量管理体系核查，依据等相关法规规章，机构修定了，现予下发，自公布之日起实施。原（卫生监督械管〔2015〕63号）同时废止。
2月9日
地区第三类医疗器械注册质量管理体系核查程序流程
条为做好医疗器械注册质量管理体系核查，依据（国务院令第739号）（国家市场监督管理总局令第47号）和（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序流程。
第二条本系统适用地区第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条省、自治州、市辖区药品监督管理部门承担地区第三类医疗器械注册质量管理体系核查，医疗机械技术审评中心（下称器材审评中心）如果需要参加核查。
第四条器材审评中心在医疗器械注册申请办理受理后10个日内，将申请注册质量管理体系核查通告、申请注册质量管理体系背景资料、申请注册申请表格电子档发送到相对应省、自治州、市辖区药品监督管理部门（跨地区委托生产商品仅发到申请注册人所在城市药品监督管理部门）。器材审评中心参加核查的，在通报中告之省、自治州、市辖区药品监督管理部门（通知格式见附件1）。涉及到跨地区委托生产的，由申请注册人所在地省级药品监督管理部门商议委托生产制造企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托进行监督检查，委托生产制造企业所在地药品监督管理部门应当予以适用相互配合。
第五条省、自治州、市辖区药品监督管理部门依照医疗器械生产质量管理规范以及相关附则、申请注册质量管理体系核查手册的需求进行与产品研发、生产制造相关的质量管理体系核查。
在核查环节中，理应并且对申请注册人检测用产品和临床研究用商品的真实性开展核查。关键查看设计方案开发过程执行方案策划和控制的有关纪录，用以产品研发的采购记录、生产记录、检验记录和备用观察记录表等。
递交自检报告的，应当对申请者或是委托组织研发过程的检验能力、检验结果等进行重点核查。
第六条省、自治州、市辖区药品监督管理部门依据申请者实际情况、监督管理状况、此次注册申请产品与以往通过了核查产品研发条件及加工工艺比照情况等，酌情安排监督检查内容，防止重复检查。
商品具备同样基本原理、预期用途，并且具有基本一致的构造构成、生产条件、生产工艺流程的，监督检查时，可仅对公司检测用产品和临床研究用商品的真实性开展核查，关键查看设计方案开发过程执行方案策划和控制的有关纪录，用以产品研发的采购记录、生产记录、检验记录和备用观察记录表等。
第七条省、自治州、市辖区药品监督管理部门理应自收到管理体系核查通告起30个日内完成质量管理体系核查。针对器材审评中心参加核查的项目，省、自治州、市辖区药品监督管理部门理应在实施监督检查5个日前通知函器材审评中心。
第八条稽查组执行监督检查前理应制订监督检查计划方案。监督检查方案内容包含：企业基本情况、查验种类、查验目地、查验根据、监督检查时长、日程分配、检查项目、查验组员及职责分工等。监督检查时长一般为1至3天，如3天仍不能进行检查的，应适当延长性时间。
稽查组应当由2名以上（含2名）检测员构成，公司所属的设区的市级药品监督管理部门可派1名观测员参与监督检查。如果需要，药品监督管理部门可邀约相关专业人士参与监督检查。针对递交自检报告的，查验时应当下派了解检验人员参加查验。
第九条监督检查推行查验组长负责制。查验小组长承担组织召开监督检查初次大会、末次会议及其稽查组内部会议，承担监督检查资料汇总，核准监督检查结果。
第十条监督检查开始的时候，理应举办初次大会。初次大会应当由查验组员、观测员、主要负责人和/或管理者代表、相关负责人参与。基本内容确定查验范畴、贯彻落实查验日程、公布查验组织纪律及注意事项、明确公司联系人员等。
第十一条检测员理应按照检查方案开展检查，对查验存在的问题属实纪录。
第十二条在监督检查期内，稽查组理应举办内部会议，沟通交流检查情况，对常见问题进行分析并提出处理决定，如果需要应予以调查取证。查验结束前，稽查组理应举办内部会议，开展归纳、鉴定，并按事实纪录。稽查组内部会议期内，企业员工理应逃避。
第十三条监督检查结束后，理应举办末次会议。末次会议应当由查验组员、观测员、主要负责人和/或管理者代表、相关负责人参与。基本内容稽查组向企业通报监督检查状况，企业对监督检查状况进行确认。针对检查中存在的问题有异议的，公司应当提供书面说明及相关证据和证明文件。
第十四条稽查组对监督检查出示提议结果，提议结果分成“通过检查”、“整顿后复诊”、“未通过检查”三种情况。
第十五条省、自治州、市辖区药品监督管理部门应当自监督检查完成后5个日内对稽查组提交的监督检查材料进行审核，明确提出核查结果，核查结果为“根据核查”、“整顿后复诊”、“未通过核查”三种情况。对于需要整顿后检查的，由核查单位自做出建议之日起10个日内将必须整改的具体内容告之申请者。
第十六条整顿后检查的，申请注册人自收到整改方案之日起6个月内向原核查单位递交复查申请及整改方案。原核查单位理应在收到复查申请后30个日内完成复诊。可以通过材料进行核实的，免以当场复诊。
未在规定期限内递交复查申请和整改方案的，及其整顿复诊后仍无法达到“根据核查”要求的，核查结果为“整顿后未通过核查”。整顿后通过核查的，核查结果为“整顿后通过核查”。
第十七条申请者拒不接受质量管理体系监督检查的，核查结果为“未通过核查”。
第十八条省、自治州、市辖区药品监督管理部门应当在作出“根据核查”、“整顿后通过核查”、“未通过核查”、“整顿后未通过核查”的结论后5个日内，将核查结论通告（文件格式见附件2）推送器材审评中心。
第十九条未通过核查的，器材审评中心明确提出不予以注册的评审建议，做出不予以注册的确定。
第二十条质量管理体系核查理应严苛遵守法律法规、核查组织纪律，保守国家秘密和被查验企业的秘密，遵循廉洁有关要求。
第二十一条强化对核查的监督指导，针对省、自治州、市辖区药品监督管理部门无法依照时限要求进行相对应的，责令其整顿；对无正当理由数次无法依照时限要求进行相对应的，给予通告，并视情况按照规定提醒谈话相对应省、自治州、市辖区药品监督管理部门。
第二十二条省、自治州、市辖区药品监督管理部门可参照本程序流程制订地区第二类医疗器械注册质量管理体系核查的程序流程。
第二十三条本程序流程自发布之日起实施。（卫生监督械管〔2015〕63号）同时废止。
配件：1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（文件格式）
地区第三类医疗器械注册质量管理体系核查
配件1
械审批〔20XX〕X号
关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知
（文件格式）
（自治州、市辖区）药品监督管理：
你省（自治州、市辖区）XXXX企业提交的XXXX申请注册（受理号：准XXXXXXXXXX），已经进入到技术性评审环节。根据有关规定，请你局依照有关规定，深入开展申请注册质量管理体系核查，并把核查结论文档申报我中心。
□该产品归属于自主创新/优先选择审核医疗机械，请予以优先选择申请办理。
□我中心不参与本次监督检查。
□我中心参与本次监督检查。
□此次核查建议关注：
手机联系人：联系方式：
备注名称：
核查可按照第50条或是第49条规定进行，防止重复检查。
如涉及到申请注册自查的，请根据的相关要求，对申请人的自查水平给予关心。
医疗机械技术审评中心
年月 日
配件2
地区第三类医疗器械注册质量管理体系核查结论通告
（文件格式）
监督检查成员名单
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