江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查情况
发布时间：
2021/09/15 00:00
各临床试验组织、医疗器械申请注册申请人：
为进一步贯彻落实，提升医疗器械临床试验监督管理，于2021年10月至11月对“持续血糖监测系统软件”等20项医疗器械临床试验项目及17家临床试验组织开展了监督管理。现将查验相关情况汇报如下所示：
临床试验组织监督管理状况
接受检查的临床试验组织，基本上设立了独立医疗器械临床试验管理方案和标准操作规程，进行临床试验项目的质量管理。一部分组织存有下列难题：
（一）某些机构或专业未创建医疗器械临床试验有关的管理方案和标准操作规程。
（二）组织承担的新项目为需审批的地区第三类诊断试剂，主要研究者未参加过3个以上医疗器械或药品临床试验。
医疗器械临床试验新项目检查情况
未发现临床试验新项目存有真实有效难题，共发觉合规难题67项，在其中临床试验前提前准备难题4项，试验者权益保障层面难题8项，临床试验计划方案层面难题4项，临床试验全过程层面难题30项，纪录与汇报层面难题12项，实验用医疗器械管理难题9项。关键问题如下所示：
（一）临床试验前提前准备
申办者进行临床试验备案后，临床试验新项目起始日期有变化的，未及时告之省局并办理变更备案。
临床试验伦理道德原始批件签发人非主委或副主任委员。
科学研究病史未向伦理道德、组织办理备案。
（二）试验者权益保障
临床试验项目启动时伦理审查批件已失效。
同意书更新版本后，试验者未再次签定版本的同意书。
同意书中末见科学研究医生的姓名和手机。
同意书为非法定代表签定，且未记录缘故。
（三）临床试验计划方案
临床试验计划方案升级长期不。
（四）临床试验全过程
试验者实验室检查时长先于同意书签定时长。
病程记录或护理记录单表明试验者存有合并用药，未记录合并用药状况。
（五）纪录与汇报
一部分临床试验及预试验纪录填好或改动不合规。
CRF记录的检验结果与初始检查报告不一致。
（六）实验用医疗器械管理方法
实验及对比医疗器械运送、接受、回收利用纪录具体内容不全或统计信息内容不正确。
诊断试剂临床试验新项目检查情况
未发现临床试验新项目存有真实有效难题，共发觉合规难题85项，在其中临床试验标准与合规难题16项，临床试验一部分难题24项，临床试验数据库管理难题14项，实验用诊断试剂的管理问题17项，临床试验用样品的管理问题11项，其他难题3项。关键问题如下所示：
（一）临床试验标准与合规
临床试验组织试验室温湿度表未校检，无校正标志。
临床试验用仪器设备、软件的使用记录和维护保养记录不全；使用记录填好不合规。
伦理审查批件的核查方式与具体不一致；伦理审查批件中未叙述批件的有效期限；伦理审查文档中免同意书审查表中未确认样版由来。
申办者进行临床试验备案后，临床试验新项目起始日期有变化的，未及时告之省局并办理变更备案；临床试验项目启动时长先于备案时间。
（二）临床试验一部分
学者未储存版临床试验计划方案。
项目执行临床试验计划方案未要求编号和揭盲的程序。
临床试验方案中仅对应用统计学样本数开展叙述，未对方案入组样本数及实验、对照实验比例开展叙述。
方案中对实验实验试剂配套设施应用机器设备信息描述不全。
知情同意签定日期先于伦理道德准许日期。
某些临床试验新项目未进行预试验。
临床试验未反映计划方案规定的任意、盲法规定；动态随机盲底和揭盲的有关纪录不全；样版当选偏移计划方案等。
（三）临床试验数据库管理
挑选当选纪录未反映临床试验计划方案规定的挑选全过程；为筛败的试验者分派了试验者序号。
项目结束记录卡临床诊断纪录与HIS系统软件不一致。
（四）实验用诊断试剂的管理
存储及使用记录不合规。
（五）临床试验用样版的管理
样版管理方法各个环节的实验原始记录不全或填好不合规。
处理决定和有关要求
（一）对仅存有合规问题的，且已经评审的6个第二类医疗器械申请注册新项目，融合注册申报资料和临床试验监督管理情况进行分析，按照相关规定进行评审审核。
（二）对在我省根据临床试验方法获得临床试验数据库的进口的、地区第三类医疗器械新项目，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和学者理应提升临床试验质量控制。
（三）医疗器械临床试验申办者要加强学习并认真执行和，提升临床试验设计方案的合理性，强化对临床试验流程的定期检查税务稽查，保证临床试验的真实性、合规。
（四）医疗器械临床试验组织要加强学习并认真执行，强化对临床试验流程的质量管理，不断提高临床试验机构的质量管理水平。
（五）医疗器械临床试验组织学者要加强学习并认真执行和，保证临床试验全过程科学化。
1月18日
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