医疗器械飞行检查情况通告（2022年第2号）
发布时间：
2021/09/15 00:00
为加强医疗器械监管，确保医疗器械有效，根据以及相关附则，及其（卫生监督械监〔2015〕218号）等要求，依照2021年医疗器械检查布署，于2021年10月-12月组织开展了医疗器械制造业企业飞行检查中，发现等7家企业存有一般项目不符以及相关附则规定。详细情况见附注。
对于查验中发现的不符合难题，请有关省、自治州、市辖区药品监督管理催促公司按照要求限期整改，规定企业评估产品风险性，对存在隐患的，应按照招回产品类别。公司进行整顿后，有关省部级药品监督管理需及时组织对整改情况进行确认，并把确定结论申报食品药品审核查验中心。
配件：2021年医疗器械第六批飞行检查状况归纳.pdf
4月8日
配件
第六批医疗器械飞行检查状况归纳
为加强医疗器械监管，确保医疗器械有效，根据及相关附则，及其（卫生监督械监〔2015〕218号）等要求，依照2021年医疗器械检查布署，于2021年10月-12月组织开展了医疗器械制造业企业飞行检查中，发觉等6家企业存有一般项目不符及相关附则规定；存有重要新项目不符及相关附则规定。详细情况见附注。
对于查验中发现的不符合难题，请相关省、自治州、市辖区药品监督管理催促公司按照要求整顿，规定企业评估产品风险性，对存在隐患的，应按照招回相关商品。公司进行整顿后，相关省部级药品监督管理需及时组织对整改情况进行确认，并把确定结论申报食品药品审核查验中心。
配件：2021年医疗器械第五批飞行检查状况归纳.pdf
国家食药监局
3月31日
配件
医疗器械第五批飞行检查状况归纳
为加强医疗器械监管，确保医疗器械有效，根据及相关附则，及其（卫生监督械监〔2015〕218号）等要求，依照2021年医疗器械检查布署，于2021年10月-12月组织开展了医疗器械制造业企业飞行检查中，发觉等7家企业存有一般项目不符及相关附则规定。详细情况见附件。
对于查验中发现的不符合难题，请相关省、自治州、市辖区药品监督管理催促公司按照要求限期整改，规定企业评估产品风险性，对存在隐患的，应按照招回相关商品。公司进行整顿后，相关省部级药品监督管理需及时组织对整改情况进行确认，并把确定结论申报食品药品审批检查中心。
配件：2021年医疗器械第四批飞行检查状况归纳.pdf
国家食药监局
3月25日
第四批医疗器械飞行检查状况归纳
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