医疗器械-疫情之下，医疗器械出口需要做哪些认证？-深圳市科宇电源科技有限公司

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疫情之下，医疗器械出口需要做哪些认证？

发布时间：

2021/09/15 00:00

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医疗器械是医疗事业不可或缺的一部分，其产品的性、实效性与我们的生命健康息息相关，因此，世界各地都建立了严格监管规章制度。随着中国相关行业的技术创新及产业链的日渐完善，医疗器械产业链操作超时快速增长期，市场需求不断发展，商品认证需求与日俱增。

但是，由于现阶段国外市场认证类型的多样性和法律法规的不断变化，许多医疗器械生产商对相关产品注册/认证的内容和步骤都不甚了解，怎样顺利完成注册/认证仍然是很多企业亟需解决问题。

什么叫医疗器械注册/认证？

医疗器械注册/认证是依据医疗器械注册申请人的申请办理，按照法定条件，并对拟上市医疗器械的性、实效性科学研究以及效果开展检索策略，以决定是否允许其申请的全过程。

医疗器械办理备案是医疗器械备案人往递交备案资料，对提交的办理备案资料存档备查簿。

医疗器械商品注册证在医疗器械产品上市售卖的合格证明。

什么商品要进行医疗器械注册/认证？

被界定为医疗器械的商品要进行注册/认证，这类产品就是指生产商的预期用途要为以下一个或多个特殊诊疗目地用以人类，无论单独使用或组成所使用的仪器设备、机器设备、器材、设备、用品、假体、身体之外实验试剂、手机软件或其它类似或相关物品。

这种目地包含：病症临床诊断、防止、监测、医治或是减轻；损害临床诊断、监测、医治、减轻或是赔偿；解剖学或生理过程研究、取代、调整或是适用；适用或维持生命;怀孕操纵;医疗器械的消毒杀菌;

根据对源自人体的样版开展身体之外查验的方式去给予医药信息; 其应用于身体表皮或身体内的关键设计方案功效不是用药学、医学免疫学或新陈代谢的手段得到，但可能有这些方式参加并起一定促进作用。

值得关注的是，有一些产品在一些管辖范围内可称之为医疗器械，而在其他地方不称之为医疗器械的商品包含：消毒杀菌化学物质；伤残人的辅助用具；带有小动物和(或)人体细胞的器材；用以试管婴儿或生孕协助的器材。

针对医疗器械注册/认证，现阶段国际国内的主流政策法规有什么？

现阶段国际国内的主流政策法规有三大类，各是我国NMPA医疗器械注册、国家认证和美国认证：

我国NMPA医疗器械注册/办理备案一切权力属于令要求，一切制造业企业期待中国境内市场销售、使医疗器械（包括国内和境外的器材），都应当向对应的开展注册，按照其风险主要分三类：类医疗器械（风险性水平低，如沙布、纱布等），推行产品备案管理方法；第二类医疗器械（中度风险，如注射器、手术手套等），推行商品注册管理方法；第三类医疗器械（较高危，如支撑架、外固定支架等），推行商品注册管理方法。

册步骤如下所示：

国家认证在市面,“”标识属强制认证标示，无论是国家内部结构公司生产的产品，还是其它我国生产的产品，想要在国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“”标示，以说明商品合乎国家政策法规的基本要求。

国家认证是加入国家市场通行卡，出口到国家的医疗器械并没有认证没法海关清关。

依据医疗器械风险不一样，在国家销售市场医疗器械被划分成Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类型：

●低风险医疗器械归属于I类，包含：

○一般I类医疗器械，需出示合规性汇报；

○具备无菌检测及精确测量作用特殊的I类医疗器械，必须资格证书，在包装设计上加上标志。

●中度风险性医疗器械归属于IIa类和IIb类，必须资格证书，在包装设计上加上标志。

●相对高度风险医疗器械归属于III类，必须资格证书，在包装设计上加上标志。

国外认证认证即（Foodand Drug Administration，通称）为确保国外该国生产或进口的食品、护肤品、药品、生物制品、设备和放射性商品的性而设立的审查机制，在国外等近个我国，只有通过了认可的原材料、器材与技术才能进行商业化的临床应用。

依据风险的差异，将医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），在其中Ⅲ类风险，风险越大则监管越大。

明文规定了每一种医疗器械的产品类型和管理要求，医疗器械商品目录已收集超出1700多种产品。