医疗器械-有关医疗器械洁净厂房建设的方向及措施-深圳市科宇电源科技有限公司

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有关医疗器械洁净厂房建设的方向及措施

发布时间：

2021/09/15 00:00

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根据相关规范标准，对无菌医疗器械生产线、药物生产线、医学生物学试验室、诊室等都规定基本建设合乎技术标准的净化室。工业厂房净化车间在设计施工前需掌握生产制造类目的流程关键点，并对每一阶段完成不一样洁净等级设计方案，保证商品能够达到国家标准。除此之外，要严格按照有关标准进行施工，不一样等方面的一些细节需要特别注意。

了解下医疗机械洁净车间基本建设方位

洁净车间地理位置应避开交通出行主干路和物流货运站，洁净车间周边不应该有污染物。环境空气质量应达到要求之上

洁净车间每个人均值占地总面积不低于4，以确保靠谱操作范畴。

依据生产制造工艺布局，人和物方向需要恰当有效。与此同时，生产车间除开产品工艺规定的房间外，还一定要配置职工净化室、原材料净化车间、卫浴洁具室、清洗室、储物间、工装夹具清洗室等。每间房应单独且不相接，洁净车间的总面积应在确保基本原则前提下。

同一洁净车间或相邻的净化车间不可发生环境污染。

洁净车间一定要配置一个含有单独净化空调系统的无菌检测检测室，洁净级别层面从100-100000级标准。无菌室应包括：人员净化室、原材料净化车间、无菌室和阳性对照室等。

避免交叉污染和掺杂

交叉污染是指通过人流量、专用工具传送、原材料传输、空气流动等途径，导致不一样商品成分相互之间影响、环境污染，或者择人、工器具、原材料、气体级别不恰当的流入、使洁净级别低厂区污染物质传到洁净级别强的厂区而造成环境污染。

掺杂就是指因生产车间平面布局不合理及管理不紧导致不符合要求的原材料、化工中间体及半成品加工误做为优等品再次价钱、外包装在出厂或生产过程中忽略一切生产制造程序流程或操纵流程。

避免互相污染的举措

避免交叉污染的有效措施：

为防止交叉污染，对进到净化室的人员和原材料要进行净化处理解决，人流量、货运物流分离。

生产制造用的原料为防止污染务必贮藏在与其它显著分开的场地。抽样和称重时应有避免被污染的设备，其卫生状况、洁净级别与厂区一致。

工艺流程中商品烟尘、有害物、易燃易爆物品的工艺流程及实际操作时和别的屋子或地区中间应保持相对性负压力，过道的洁净度等级应同生产制造屋子同样，这也是医疗器械生产公司净化室不同于其他加工工艺净化室重点层面。

房屋建筑规定密闭式，避免外部没经净化处理空气进到净化车间，然后配有“三废”解决设施和避免虫类、小动物进入的设备。

清洁室内路面、墙面和棚顶等，要使用发尘量小一点建筑装饰材料，并经得住消毒杀菌、清洁和清洗。现阶段常见的有彩钢瓦。

清洁室内地板与墙壁的交汇处应是弧型，无菌操作原则区墙壁宜成弧型，以便于清理。

为防止微生物菌种的环境污染，对最终不可以压合杀菌的商品必须要在100及无菌车间内进行生产制造。

清洁房间内应用的机器尽可能密封性，并附带吸尘装置。生产制造每一个机器设备、器皿具、特别是商品接触的那一部分必须采用与产品不了化学效用、不吸咐的原材料。机器的传动部件要密封性优良，结构上要防止运转时润滑脂、冷却液对物流的环境污染。

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