医疗器械-医疗器械的详细介绍-深圳市科宇电源科技有限公司

English
- English
- 中文

医疗器械的详细介绍

发布时间：

2021/09/15 00:00

首页

优化服务点。引导药店经营户在防疫特殊时期做好延伸服务，尽量延长服务时间，确保24小时药店正常经营，全力以赴保障防控药品、医疗器械供应，保持价格稳定，保证药品、医疗器械质量安全。

为强化药品、医疗器械质量安全监管，杜绝流通环节安全风险隐患，确保广大人民群众吃上，针对全县药品经营、使用单位的药品、医疗器械开展了专项排查整治。

我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

(三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

◇坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。

根据第六十一条：进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。

医疗器械注册在医疗器械注册管理办法中的定义是根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

第七条医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

我公司成立于20xx年4月22日遵照关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械〈20xx〉127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、医疗器械注册人，且委托产品在海南结算。优先支持具有自主知识产权的I类新药或进入过创新医疗器械快速审批通道的创新医疗器械生产。

经营二类医疗器械：或，并确保其经营范围在其生产经营许可或者备案的范围内；

公司在第三方药品物流方面已取得，医疗器械集中物流方面已取得为其他企业提供贮存配送服务的和，能够依法开展第三方药品物流业务与医疗器械贮存配送服务。公司现有药品、器械委托储存企业超过200家。

医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得和后方可经营；

使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的；委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托企业的生产行为进行管理的；

增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务顾客。

完善使用过期药品和医疗器械的法律责任。为解决使用过期药品和医疗器械违法行为的问题，保障公众身体健康和生命安全，明确禁止在输液室等场所存放过期药品和医疗器械，并对违反规定的行为，按上位法明确处罚条款。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

第三十四条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。（下转B4版）

实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

根据，符合下列情形的本市申请注册的第二类医疗器械可以申请二类创新：

网上销售医疗器械必须遵循原则：线上销售医疗器械的企业，线下必须要有实体店，而且经营范围必须与实体店一样。个人或个体工商户不允许在网上销售医疗器械。

医疗器械唯一标识已是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。2021年9月13日，发布关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）。医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

新版已施行一月有余，新规则产生的也正波动各个法规环节，医疗器械行业监管进入新时态。

会上，有关人员讲解了以及对经营企业实施应用UDI工作提出要求；技术专家介绍经营企业UDI实施应用工作经验。

第一条为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

拥有自主研发技术的药品上市许可持有人、医疗器械注册人。优先支持有产品进入药品加快上市注册程序或进入创新医疗器械特别审批与医疗器械优先审批程序的企业。

▷不经营未取得医疗器械注册证、不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，以及说明书、标签不符合法规规定，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

免责声明：内容转发自互联网，本网站不拥有所有权，也不承担相关法律责任。如果您发现本网站有涉嫌抄袭的内容，请转至联系我们进行举报，并提供相关证据，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。

推荐产品